[section padding=”6px” border=”0px 0px 0px 0px” border_margin=”0px -0 0px 0px”]
[row style=”collapse” width=”full-width” h_align=”center”]
[col span__sm=”12″]
[page_header style=”normal” type=”subnav” text_color=”dark”]
[title visibility=”hidden”]
[ux_image id=”764″ margin=”0px 0 0px 0px” animate=”fadeInUp”]
[button text=”درخواست گواهینامه” color=”alert” style=”outline” animate=”fadeInLeft” depth=”2″ expand=”true” icon=”icon-twitch” link=”/درخواست-گواهینامه/”]
[button text=”مشاوره رایگان (09373706436)” style=”outline” animate=”fadeInLeft” depth=”2″ expand=”true” icon=”icon-phone” link=”tel:09373706436″]
[/col]
[/row]
[/section]
[section padding=”0px”]
[row]
[col span__sm=”12″]
[title style=”center” text=”سیستم مدیریت کیفیت-تجهیزات پزشکی-الزامات برای اهداف نظارتی” tag_name=”h4″ color=”rgb(255, 0, 0)”]
[title style=”center” text=”Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)” size=”80″]
[ux_text text_align=”right”]
استانداردISO 13485:2016استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است و بر اساس رویکرد مدل فرآیندISO 9001 ساخته شده است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ISO13485:2016 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
هدف اصلی تدوین استاندارد ISO13485:2016 تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است.
[/ux_text]
[/col]
[/row]
[/section]
[section padding=”0px”]
[title style=”center” text=”کاربرد استاندارد ISO13485:2016 برای سازمانهایی از قبیل زیر می باشد :” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)”]
[row]
[col span__sm=”12″]
- تولید کنندگان تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی که تمایل دارند در بازار اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شوند
- شرکت های خصوصی تولید کننده تجهیزات پزشکی که تمایل به ارائه محصول در بازار اتحادیه اروپا را دارند
- سازمان هایی که در طراحی , تولید , مونتاژ وسایل و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نمایند
- تولید کنندگان لوازم جانبی تجهیزات و وسایل پزشکی
[row_inner h_align=”center” padding=”0px 0px 0px 0px” visibility=”hidden”]
[col_inner span=”6″ span__sm=”12″]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم برنامه ریزی و کنترل تولید”]
[/featured_box]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم فروش و بازاریابی”]
[/featured_box]
[/col_inner]
[col_inner span=”6″ span__sm=”12″]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم انبار و کنترل موجودی”]
[/featured_box]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم محاسبات قیمت تمام شده محصولات”]
[/featured_box]
[/col_inner]
[/row_inner]
[/col]
[/row]
[/section]
[section padding=”0px”]
[title style=”center” text=”منافع و نتایج مورد انتظار پس از اجرای پروژه استقرار استاندارد” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)”]
[title style=”center” text=”ISO 13485:2016″ tag_name=”h4″ color=”rgb(249, 1, 1)”]
پس از تحقق اهداف پروژه ، انتظار مي رود نتايج زير در مجموعه سازمان حاصل گردد:
[row]
[col span__sm=”12″]
افزایش احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن ، کاربردی و با کیفیت
تأثیر گذاری مثبت در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی
برآورده سازی نیازها و انتظارات مشتریان
مدیریت ریسک و تضمین کیفیت موثرتر
رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
افزایش اعتبار و برند سازمان
افزایش بهره وری
[row_inner h_align=”center” padding=”0px 0px 0px 0px” visibility=”hidden”]
[col_inner span=”6″ span__sm=”12″]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم برنامه ریزی و کنترل تولید”]
[/featured_box]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم فروش و بازاریابی”]
[/featured_box]
[/col_inner]
[col_inner span=”6″ span__sm=”12″]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم انبار و کنترل موجودی”]
[/featured_box]
[featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم محاسبات قیمت تمام شده محصولات”]
[/featured_box]
[/col_inner]
[/row_inner]
[/col]
[/row]
[/section]
[title style=”center” text=”hivainco”]