ISO 13485:2016 – هیوا

[section padding=”6px” border=”0px 0px 0px 0px” border_margin=”0px -0 0px 0px”] [row style=”collapse” width=”full-width” h_align=”center”] [col span__sm=”12″] [page_header style=”normal” type=”subnav” text_color=”dark”] [title visibility=”hidden”] [ux_image id=”764″ margin=”0px 0 0px 0px” animate=”fadeInUp”] [button text=”درخواست گواهینامه” color=”alert” style=”outline” animate=”fadeInLeft” depth=”2″ expand=”true” icon=”icon-twitch” link=”/درخواست-گواهینامه/”] [button text=”مشاوره رایگان (09373706436)” style=”outline” animate=”fadeInLeft” depth=”2″ expand=”true” icon=”icon-phone” link=”tel:09373706436″] [/col] [/row] [/section] [section padding=”0px”] [row] [col span__sm=”12″] [title style=”center” text=”سیستم مدیریت کیفیت-تجهیزات پزشکی-الزامات برای اهداف نظارتی” tag_name=”h4″ color=”rgb(255, 0, 0)”] [title style=”center” text=”Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)” size=”80″] [ux_text text_align=”right”]

استانداردISO 13485:2016استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است و بر اساس رویکرد مدل فرآیندISO 9001 ساخته شده است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ISO13485:2016 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
هدف اصلی تدوین استاندارد ISO13485:2016 تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است.

[/ux_text] [/col] [/row] [/section] [section padding=”0px”] [title style=”center” text=”کاربرد استاندارد ISO13485:2016 برای سازمانهایی از قبیل زیر می باشد :” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)”] [row] [col span__sm=”12″]

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی که تمایل دارند در بازار اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شوند
شرکت های خصوصی تولید کننده تجهیزات پزشکی که تمایل به ارائه محصول در بازار اتحادیه اروپا را دارند
سازمان هایی که در طراحی , تولید , مونتاژ وسایل و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نمایند
تولید کنندگان لوازم جانبی تجهیزات و وسایل پزشکی

[row_inner h_align=”center” padding=”0px 0px 0px 0px” visibility=”hidden”] [col_inner span=”6″ span__sm=”12″] [featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم برنامه ریزی و کنترل تولید”] [/featured_box] [featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم فروش و بازاریابی”] [/featured_box] [/col_inner] [col_inner span=”6″ span__sm=”12″] [featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم انبار و کنترل موجودی”] [/featured_box] [featured_box img=”631″ img_width=”20″ pos=”left” title=”سیستم محاسبات قیمت تمام شده محصولات”] [/featured_box] [/col_inner] [/row_inner] [/col] [/row] [/section] [section padding=”0px”] [title style=”center” text=”منافع و نتایج مورد انتظار پس از اجرای پروژه استقرار استاندارد” tag_name=”h4″ color=”rgb(0, 0, 0)”] [title style=”center” text=”ISO 13485:2016″ tag_name=”h4″ color=”rgb(249, 1, 1)”]

پس از تحقق اهداف پروژه ، انتظار مي رود نتايج زير در مجموعه سازمان حاصل گردد:

[row] [col span__sm=”12″]

افزایش احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن ، کاربردی و با کیفیت

تأثیر گذاری مثبت در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی

برآورده سازی نیازها و انتظارات مشتریان

مدیریت ریسک و تضمین کیفیت موثرتر

رعایت الزامات قانونی و مقرراتی

افزایش اعتبار و برند سازمان

افزایش بهره وری